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产品批量生产授权书 Name 品名 品名: AMP : 年份、市场、流水号 年份、 年份 市场、流水号 配方编号 配方编号: OF FOR MASS AMP 及批量生产授权书 产品剖面索引及批量生产授权 产品剖面索引及批量生产授权书 AMP : Name 品名: 品名: No. 配方编号: 配方编号: 描述Put Up Size/s 张贴尺寸 包装规格 包装规格 包装规格XXX ml Cap To :销售国 地区 美国 销售国/地区 销售国 Date:上市日期 上市日期 :专案负责人 专案负责人 Date:日期 日期 核准 签名 DATE 日期RD 研发负责人 研发负责人 工程负责人 工程负责人TA TA 负责人QA QA 负责人RA RA 负责人 营运负责人 营运负责人 总经理(最终审批) 总经理(最终审批)cc: Lead 抄送:营运总裁，事业处负责人 抄送:营运总裁，事业处 -1- Name 品名 品名: AMP : 年份、市场、流水号 年份、 年份 市场、流水号 配方编号 配方编号: 要求 in 备注 负 责人 专案启动人职责 专案简介 外产品资源RD : 研发阶段 RD : 研发部职责 初创试产授权书RD-ATS: for -up 初创试产授权书应包含但不限于 下述内容 : 市场行销人员根据市场需求提出 《研发需求表》。
联合 TA 课以及生产部门对车间设 备生产可行性进行评估。 确认产品中使用的香料、色素成份 是否符合法规要求。 确认所有原材料都不含动物成份， 出具相关证明文件。 主导新产品防腐剂研究工作，出具 新产品防腐剂的最终报告。 根据 USP 要求，制定保存系 统的微生物标准包括环境菌 的研究。 保存体系--确认产品的防腐剂 种类 《原料的规格》 原料的 MSDS(安全数据表)，确 认是否符合 规定。确认所 有 配 制 品 ( ) RD--Com 是 否 细 化 至 物 质 ()。 确定最终配方，出具最终《配方表》 制定产品的中间产品(Bulk ) 规格 确定《生产工艺标准》 配方是否存在专利冲突(RD 或 美国法务部门) -2- Name 品名 品名: AMP : 年份、市场、流水号 年份、 年份 市场、流水号 配方编号 配方编号: Data 需要支持性数 据:进行临床研究和生物医药学 的许可确认，出具相关报告，并 提供产品的数据宣称。
《新配方评价表》 关于配方和工艺的评估:进行 出具 D-FMEA 报告。 D-FMEA 分析， RA : 法务职责 法务职责 产品注册和法规确认 法务部门负责完成产品的注册和 办理自由销售协议证明 法务部门负责确认是否符合制造 地和销售地的最新法规要求。 on Date: for part 完成日期(针对产品配方和工艺部分) The have been and by 以上任务已由(RD)审查并完成 -3- Name 品名 品名: AMP : 年份、市场、流水号 年份、 年份 市场、流水号 配方编号 配方编号: : 包装设计确认阶段 包装设计确认阶段 :工程部职责 工程部职责 包装设计确认 工程部门需根据本文程序要 求完成新产品的包装设计内 容确认内容至少包括本文以 下 4 个方面，最终形成《新产 品包装设计确认授权书》 ENG-ATS: for -up 文字稿: text size size and area 核 准标签内容尺寸，字稿色号， 条形码尺寸和列印区域 BOM 以及 BOM 变更单 产品净重、真空排列图、组色 排列图、零件图、母件结构表 等。
包装方法: of Fact book 包装作业 指导书确认; 新包装进行 D-FMEA 分析， 出 具 D-FMEA 报告; TA : 技术保证职责 包装设计确认 主导新产品的包材相容性测 试，出具相容性测试报告 RA : 法规职责 包装专利和法规确认 包材设计是否存在专利冲突。 新产品所用到的包装材料/物 品()是否细化至物质 () 并符合 法 规要求。() on Date: for part完成日期(针对包装部分) The were and by /TA/ RA以上任务由(工程课/技术保证课/法规处)审查并完成 -4- Name 品名 品名: AMP : 年份 市场、流水号 配方编号 年份、市场、流水号 年份、配方编号: 验证阶段 : 验证阶段 and 技术保证和品质保证职 保证和品质保证 技术保证和品质保证职 责 产品、工艺/制程、原料、包材等相 关内容培训 对新产品(包含制程)和新原料进 行微生物风险评估，出具风险评估 报告。
制定新产品 PMP( 计划书和报告 Plan 制程管理计划 and 确效 设备/仪器 的确效(PQ) 过程确效 (制 程/工艺) 清洁和 卫生 Test / 测试方法: 确效/确认 ’s 产品的 Raw ’s 原料的 ’s 包材的 包装的确认计划书和报告，包括以 下内容: 包装过程/填充过程的确认。 制模确效。 印刷的确效。 运输的确效。 确效完成产品的最终规格说明书: 原料规格 半成品(Bulk)规格 制程规格 产品规格 SOP’s 相关的作业指导书 批量生 产记录 制程过程进行 P-FMEA 的评估，出 具评估报告。 of Plan :供应商资格审查 (计划和结果) Raw 原料 -5- Name 品名 品名: AMP : 年份、市场、流水号 年份 市场、流水号 年份、 配方编号 配方编号: 包装物料 合同制 造商 With QA 与供应商/合同方的签 订品质协议 QA Plan QA 检验计划 包材质量计划制定:(包装的质量 控制点、检测项目、检测标准、检 测方法、检测频率) 1st 首件检验 on Date: for part 完成日期:(针对品质保证部分) The have been and by /QA 以上任务已由(TA/QA)审核并完成 -6- Name 品名 品名: AMP : 年份、市场、流水号 年份、 年份 市场、流水号 配方编号 配方编号: Dept. 安全部职责 / 过程安全审 查/文件 for :环境 设计 产品 过程(制程/生产 过程) 包装 设备安全稽核报告 on Date: for Dept. part 完成日期:(针对安全部分) The have been and by SHE 以上任务已由 (SHE)审查并完成Note: For that need to be more a . 更多解释的注意:对于那些需更多解释 项目，请随附一份简介格式如下格式如下:注意:对于那些需更多解释的项目，请随附一份简介格式如下: XXXX 部门 职责 部门/职责 项目 1 项目 2 -7-
